【南京纯水设备行业新闻】随着新版GMP认证的实施和制药公用工程技术的不时发展，<8压力容器的设计。制药用水的水质越来越受到制药企业的重视和关注。制药用水作为药品的原料及设备清洗用水，其质量直接影响到药品的质量和安全。制药设备企业需不时技术创新，努力完善制药用水设备。

制药纯化水设备（图片来源于百度图片，图文无关）

纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、无锡纯水设备生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必需装备紫外线及臭氧杀菌装置(局部国家不允许使用臭氧，故而系统采用巴氏消毒)纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处置工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

GMP要求逐渐成为医药行业行业规范规范，作为水处理方面的纯化水设备也面临挑战，整个医药生产过程中，纯化水一般是专门用于疫苗、注射液、清洗等用途的水，需要专门的纯化水设备进行产水。

据悉，消毒与灭菌技术是制药用水贮存及分配系统控制微生物指标的主要的技术，也是快速降低制药用水系统微生物负荷的有效手段。消毒通常是指杀死病原微生物的繁殖体，但不能破坏其芽孢，所以消毒是不彻底的不能代替灭菌。制药用水贮存及分配系统中的微生物指标会随着时间的推移而增长，常州纯水设备使用者需采取合适的微生物抑制手段进行消毒或灭菌，以保证水中微生物符合药典的要求。

制药用水作为药品的原料及设备清洗用水，其质量直接影响到药品的质量和安全;制药用水贮存及分配系统作为制药用水的贮存及分配载体，其微生物控制水平直接影响到终使用点的制药用水水质。通过对制药用水贮存和分配系统的消毒和灭菌，可以有效降低系统设备对制药用水污染的风险。据悉，莱特莱德秉承“诚信做人、用心做事”企业理念，时刻关注FDA GMP新要求，使水处置设备融合国内外的新技术，及时为用户提供高性能的制药纯化水设备。莱特莱德纯化水设备是采用电去离子技术制取纯化水，该纯化水设备能够有效的去除水中的杂质、细菌、微生物、病毒等，使出水水质符合企业的生产规范。

纯化水设备制取的纯化水是目前水处置行业中的高标准出水，使用纯化水设备的企业也在不时的增加，纯化水设备在未来的发展前景是无限的据了解，反渗透是一种现代新型的纯真水处理技术。随着该技术的推广，国开始使用反渗透技术。市场上的纯真水设备都是采用的反渗透膜处理技术，并且在国经过了一定的改良和设计创新。技术已经非常幼稚。笔者获悉，南京一级反渗透纯化水设备是一种借助于选择透过(半透过)性膜的工力能以压力为推动力的膜分离技术，当系统中所加的压力大于进水溶液渗透压时，水分子不时地透过膜，经过产水流道流入中心管，然后在一端流出水中的杂质，如离子、有机物、细菌、病毒等，被截留在膜的进水侧，然后在浓水出水端流出，从而达到分离净化目的

延伸阅读

GMP对制药用纯化水制备装置的要求

1结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的规范化、通用化、系统化零部件。

3设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件外表应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面防止用油漆，以防剥落。

4制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的资料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5注射用水接触的资料必需是低碳不锈钢或其他经验证不对水质发生污染的资料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6纯化水贮存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢资料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他资料制作。维护其通气口应装置不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7制药用水的输送

1纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。南通纯水设备需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场所，压缩空气和氮气须净化处理。

2纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应防止盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承当，须按中华人民共和国国家规范《钢制压力容器》GB150-80及"压力容器平安技术监察规程"有关规定操持。